結論：無床も指針・研修・報告・記録は必要。委員会と医療安全管理者は有床から（院内感染・医薬品・医療機器の体制は別に）
無床クリニック（入院施設のない診療所）も、医療安全の指針の整備、職員研修、事故報告等の改善の方策、記録の整備は必要です。医療安全管理委員会と医療安全管理者は、有床診療所（入院施設のある診療所）からです。
医療法は、医療の安全を確保するための措置として、指針の策定や研修の実施などを管理者に求めています（第6条の12）。細目は医療法施行規則（省令）が定め、「年2回程度」などは通知の語です。
これとは別に、院内感染対策と、医薬品・医療機器の責任者の配置は無床にも求められます。エックス線装置等があれば、診療用放射線の責任者も必要です。
無床・有床で何が義務か
無床への指針などの義務は新しいものではなく、日本医師会のモデルによれば、平成19年4月の第5次医療法改正の施行からです。現行の医療法施行規則第1条の11の内容を、次にまとめます。報告先、院外研修の代用、委員会の開催頻度、兼務は通知の内容です。
医療安全の6項目（第1項）
- 指針の整備：無床は必要、有床も必要（委員会を設ける場合は委員会で策定・変更します）
- 医療安全管理委員会：無床は適用なし、有床は必要（開催は通知が月1回程度と示しています）
- 職員研修：無床は必要で、院外の研修の受講でも代用できます。有床は必要です
- 事故報告等の改善の方策：無床は必要で報告先は管理者、有床は必要で報告先は委員会です
- 医療安全管理者：無床は不要、有床は必要（2026年4月1日から。管理者との兼務も可）。詳しくは医療安全管理者とはで説明しています
- 記録の整備：無床も有床も必要です（2026年4月1日から）
有床のうち、全身麻酔手術または分娩が合計で年間120件以上の診療所は、管理者等の「医療事故に係る適切な対応に関する研修」の受講も必要です。施行は2029年4月1日で、該当した年度の翌年度末までに受講を終えます（無床は不要）。
指針・医療安全管理者・この研修の要否は、国の一覧（疑義解釈の別添2）でも確かめられます。
院内感染・医薬品・医療機器・放射線（第2項）
- 院内感染対策：無床は指針、研修、発生状況の報告等の方策が必要で、委員会の開催は対象外です。有床は委員会も必要です
- 医薬品：無床も有床も、医薬品安全管理責任者の配置、研修、業務手順書の作成と実施、情報収集等が必要です
- 医療機器：無床も有床も、医療機器安全管理責任者の配置、研修、保守点検の計画と実施、情報収集等が必要です
- 診療用放射線：無床も有床も、エックス線装置等を備える場合に、責任者の配置、指針、研修、線量管理等が必要です
2026年4月の改正で足すこと
省令が定めるのは「指針の整備」「記録の整備」で、指針に何を書くかは通知（医政発0331第72号）が「参考にしていただきたい」として示しています。疑義解釈の別添2は、無床診療所も「必要」としています。
- 報告の範囲：範囲と手順を指針に書くことは以前からあります。今回、別表1の12事象（影響度が大きく、回避する手段が普及している事象）を含めること、別表2の事象を含むよう努めることが加わりました
- 死亡事例の判断：管理者が把握した死亡・死産事例から、医療事故に該当する可能性のある事例を抽出し、必要に応じて医療事故調査・支援センターや医療事故調査等支援団体に支援を求め、該当性を判断するまでのプロセスを書きます。遺族等からの申出に改めて判断し、結果を説明するプロセスも含めます
- 判断の記録：判断の結果、判断理由、遺族等への対応等の記録を作り、文書の性質に応じて各院で適切な期間を定めて保存します
- 重大な事故の報告を受けたとき（指針の記載事項とは別の定め）：全ての診療所で、管理者は「当該診療の継続の可否の検討を含めて適切な対応」を行います
プロセスについては、通知の別添1が参考例で、「全く異なるプロセスを整備して差し支えない」とされています。例①は、管理者が定期的に直近の死亡事例を診療録等から振り返る形です。
記録の整備は、関連通知等の保存の規定を守ることとされています。通知の本文で記録の中身まで具体的に書かれているのは、研修の実施内容と上の判断の記録です。
医療事故調査制度（医療法第6条の10）に無床・有床の区別はありません。該当性の判断は管理者が行います。制度の「医療事故」と院内の区分との違いは別の記事で説明しています。
7月の疑義解釈で分かったこと
2026年7月27日の疑義解釈資料は、改正の読み方を問答で示しています。問いの文は「医療安全管理委員会等」ですが、無床の報告先は管理者です。資料の「A類型」は別表1、「B類型」は別表2のことです。
- 別表1・別表2の事象の報告は、院内のインシデント報告と同じ扱いで差し支えありません（問1）。ただし、報告する範囲と手順は指針に書きます
- その事象が別表のどれに当たるかの判断を、報告者に求めるものではありません（問2）
- 別表に列挙されていない事象を報告の範囲に含めるかは、制度上の要求ではなく各院の判断です（問3）。ただし、院内で発生した事故等の管理者への報告と、重大な事故の速やかな報告は、別表とは別に通知が定めています
- 別表1のうち「死亡又は後遺障害」の語がない事象（例：ハイアラート薬の過剰投与）は、死亡や後遺障害に至らなくても報告の対象です。別表1の事象は影響度のレベルと関係なく対象です（問4・問5）
- 別表1の事象について、この制度が外部機関への報告を求めるものではありません。他の制度は別に確認します（問6）
- 「過剰」の基準は各院で決めて差し支えありません（問7）。別表1の④には、括弧書きで「インスリンの予定量の10倍以上の投与」などが挙げられています
- 指針に全部書かず内規やマニュアルに回すこともできます。その場合は、詳細を内規等で定めている旨を指針に明記し、実際に内規等で定めます（問8）
指針とマニュアルの作り方：日本医師会の無床モデルに足す
指針は、次の8項目を文書化したものです（通知）。比較対照表で書き足されたのは⑤の中身で、8項目の枠組みは同じです。
- ①安全管理に関する基本的考え方
- ②委員会（設ける場合）その他の組織に関する基本的事項
- ③職員研修の基本方針
- ④事故報告等の改善の方策の基本方針
- ⑤医療事故等発生時の対応の基本方針（上の報告の範囲、死亡事例の判断、判断の記録を含む）
- ⑥患者との情報の共有の基本方針（患者等に対する指針の閲覧を含む）
- ⑦患者からの相談への対応の基本方針
- ⑧その他医療安全の推進に必要な基本方針
指針とマニュアルの違い
規則第1条の11が使う文書の名前は「指針」（医療安全・院内感染・放射線）、医薬品の「手順書」、医療機器の「計画」です。「マニュアル」は同条の用語ではなく、指針の細部を定める院内文書として使われます。疑義解釈は、詳細を内規等で定めている旨を指針に明記し、実際に定めていれば、細部を内規やマニュアルに回せるとしています（問8）。
日本医師会の無床モデルと追記文案
日本医師会の医療安全管理指針のモデルには無床診療所用があり、一覧からWord版も入手できます。各施設が作成する際の参考とされ、院内感染対策指針と医薬品安全使用マニュアルを「必携」に挙げています。
公開版は平成19年3月版のままで（2026年11月確認）、別表1、死亡事例の判断、判断の記録は入っていません。追記するなら、例えば次の形です（内規に回す形も可）。
- §2(1)①に追記：次の事例は院長に報告する。「病院等における医療の安全を確保するための措置について」別表1の事象（一覧は別紙）。別表2の事象も含むよう努める。
- §5に追記：院長は、把握した死亡・死産事例について、医療法第6条の10第1項の医療事故に該当する可能性を確認し、必要に応じて医療事故調査・支援センターまたは医療事故調査等支援団体に支援を求めて、該当性を判断する。遺族等から医療事故ではないかと申出があった場合（同センターから相談内容を伝えられた場合を含む）は改めて判断し、結果を説明する。判断の結果、理由、遺族等への対応を記録し、○年保存する（法令等に別の定めがあるものはそれに従う）。
モデルの「医療事故」は過失の有無を問わず望ましくない事象を指し、第6条の10より広い語なので、§5の追記では条文番号で区別しています。
モデルの「医療安全推進者」は「医療安全管理者と同義」と定義されていますが、無床に医療安全管理者の配置義務はありません。
研修：年2回程度、無床は院外の受講でも代用できる
通知は、医療安全の研修を「年2回程度」定期的に開催するほか、必要に応じて開催するとしています。省令に回数の語はありません。
無床は、院外の研修を受講することでも代用でき、年2回程度の受講のほか、必要に応じて受講します。院内感染対策の研修にも、平成19年の通知（当初の本文で確認）に同じ趣旨の定めがあります。
内容は、自院の具体的な事例等を取り上げ、職種横断的に行うことが望ましいとされています。開催または受講の日時、出席者、研修項目は記録します。
保健所の立入検査
根拠は医療法第25条第1項で、診療所も対象です。実施するのは都道府県・保健所設置市・特別区で、窓口は保健所などです。
2023年の国の資料では、有床は概ね3年に1度、無床は随時です。頻度は自治体で違い、無床について栃木県（宇都宮市管内を除く）は毎年の自主管理点検、船橋市は要綱で10年に1回としています。
国の立入検査要綱は病院向けで、令和8年度の実施通知は、診療所も「検査の必要性に基づいて適宜対応」としています。今回の改正に基づく要綱等の改訂は令和9年度の予定で、今年度は必要に応じて立入検査の際に改正内容を周知するよう求めています。改正そのものは2026年4月1日に施行されています。頻度や様式は所在地の保健所などに確かめます。
報告と周知を回す
報告は紙でも構いません。スマホから出せる形にしたい場合は、ラクパスのヒヤリハット報告（BASICプラン以上）があります。どの道具を使う場合も、報告の範囲と手順は自院の指針か内規で決めます。
報告は診療録、看護記録等に基づき作成します（通知）。急ぎの第1報をどう分けるか、様式の工夫はインシデントレポートの書き方で紹介しています。
集めた事例は分析して改善策を立て、院内で情報を共有します。指針を改めたことを職員にどう伝えたかを残す方法は、職員への周知記録の残し方で紹介しています。
よくある質問
院長1人のクリニックでも指針は要りますか？
規則に人数による除外はなく、指針・研修・記録は対象です。通知が「例えば、従業者が管理者1名しかいない場合」に実施しなくても差し支えないとしているのは、管理者への報告等です。院長のほかに職員がいれば、この例には当たりません。
医療安全管理者は置くべきですか？
無床に配置の義務はありません。日本医師会の無床モデルは医療安全推進者を置く形ですが、参考です。
研修は院長が話すだけでよいですか？
日本医師会の無床モデルは、研修の方法に「院長等の講義」のほか、報告会、事例分析、外部の講習会の伝達報告会、文献の抄読などを挙げています。法令の解釈ではなく参考です。通知は、具体的な事例を取り上げ、職種横断的に行うことが望ましいとしています。
ヒヤリハットはどこまで報告しますか？
範囲は各院が指針で決めます。別表1は含め、別表2は含むよう努めます。別表に列挙されていない事象をどこまで含めるかは各院の判断ですが（問3）、重大な事故は速やかに管理者へ報告します（通知）。日本医師会の無床モデルは、事故になりかけた事例も報告に挙げています。
参考にした公的資料
- 医療法（第6条の10、第6条の12、第25条）
- 医療法施行規則（第1条の11）
- 厚生労働省「病院等における医療の安全を確保するための措置について」（令和8年3月31日 医政発0331第72号）、別添1、比較対照表
- 厚生労働省「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う留意事項等について」（令和8年3月31日 医政地発0331第1号）
- 厚生労働省「疑義解釈資料の送付について」（令和8年7月27日）、別添1、別添2。掲載ページはこちら
- 厚生労働省「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について」（平成19年3月30日 医政発第0330010号。当初の本文）
- 厚生労働省「令和8年度の医療法第25条第1項の規定に基づく立入検査の実施について」（医政発0612第10号）、立入検査要綱
- 厚生労働省 健康・医療・介護情報利活用検討会 医療等情報利活用ワーキンググループ「資料2-2 医療機関の立入検査の概要」（2023年3月23日）
- 日本医師会「医療安全管理指針のモデルについて（改訂版）」（平成19年3月）、マニュアル等の一覧
- 栃木県「医療法第25条第1項の規定に基づく立入検査の実施について」
- 船橋市「船橋市医療機関等立入検査実施要綱」
この記事は、株式会社Central Medienceが、公的資料をもとに作成しました。
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